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【Kiwa总部公告】欧盟委员会设定目标：到 2024 年第二季度全面运行EUDAMED

发布时间：2022-12-01| 作者：BCC编辑| 文章来源：原创

什么是EUDAMED？

EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）是欧盟委员会为实施欧盟医疗器械法规〔医疗器械法规（MDR）2017/745和体外医疗诊断医疗器械法规（IVDR）2017/746〕而开发的IT系统。

EUDAMED将登记由欧盟27个成员国所授权使用的所有医疗器械，并允许国家医疗监管机构和设备制造商查询有关设备的授权使用、安全问题、召回、新法规等信息。

过渡期

EUDAMED全面运行后，医疗器械行业将被强制要求使用该系统，届时将有6或24个月的过渡期，这一较长的过渡期适用于UDI（医疗器械唯一标识）和设备注册、证书和公告机构模块。

EUDAMED 模块

EUDAMED整合了六个模块：

• 参与者 – 用户注册和管理

• UDI和设备注册

• 证书和公告机构

• 临床试验和性能研究

• 警惕和上市后监督

• 市场监管

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